Layanan

Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Izin Edar yang diterbitkan oleh Kepala BPOM RI. Pangan tersebut termasuk:

1. Pangan fortifikasi;
2. Pangan SNI wajib;
3. Pangan program pemerintah;
4. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar; dan/atau
5. BTP.

Pangan olahan yang tidak wajib didaftarkan di BPOM, yaitu pangan olahan yang:

a. diproduksi oleh industri rumah tangga Pangan
b. mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari;
c. diimpor dalam jumlah kecil untuk keperluan:
   1. Sampel dalam rangka pendaftaran;
   2. Penelitian;
   3. Konsumsi sendiri;
d. digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;
e. yang dikemas dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;
f. pangan yang dijual dan dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai permintaan konsumen;
g. pangan siap saji; dan/atau
h. pangan yang hanya mengalami pengolahan minimal (pasca panen) meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan, pencampuran, dan/atau blansir serta tanpa penambahan BTP, kecuali BTP untuk pelilinan.

Terdapat 11 jenis PB-UMKU registrasi pangan olahan, yaitu :

Registrasi Baru:

1. Izin Edar Pangan Olahan
2. Sertifikat Persetujuan Pangan Olahan
3. Sertifikat Pemenuhan Komitmen Pangan Olahan

Registrasi Variasi:

1. Sertifikat Pemenuhan Komitmen Variasi Minor Pangan Olahan
2. Sertifikat Pemenuhan Komitmen Variasi Mayor Pangan Olahan
3. Sertifikat Persetujuan Variasi Minor Pangan Olahan
4. Sertifikat Persetujuan Variasi Mayor Pangan Olahan
5. Izin Variasi Akun Perusahaan
6. Izin Variasi Mayor Pangan Olahan
7. Sertifikat Pemenuhan Komitmen Variasi Promosi Pangan Olahan

PB-UMKU mencantumkan nomor PB-UMKU sebanyak 15 digit angka. Untuk pangan olahan produksi dalam negeri berupa tulisan BPOM RI MD yang diikuti dengan digit angka dan untuk pangan olahan impor berupa tulisan BPOM RI ML yang diikuti dengan digit angka.

Ya.

Biaya pendaftaran mengacu kepada Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Previous Next

Tata cara pembayaran PNBP pendaftaran pangan olahan adalah sebagai berikut:

1. Pendaftar yang mengajukan permohonan pendaftaran melalui e-registration dan telah memasuki status Pendaftar – Pembayaran SPB/HPR akan mendapatkan Surat Perintah Bayar (SPB) yang berisi 15 digit nomor billing ID MPN G2.
2. Pembayaran PNBP pendaftaran pangan olahan dapat dilakukan dengan menggunakan 15 digit nomor billing ID MPN G2 melalui teller, ATM, internet banking, mobile banking maupun EDC di bank yang telah ditunjuk.
3. Pembayaran diberlakukan hanya menggunakan sistem single payment, sedangkan sistem multi payment tidak diberlakukan. Pembayaran PNBP dengan menggunakan billing ID MPN G2 tidak dikenakan biaya administrasi bank selama pembayaran dilakukan di bank yang telah ditunjuk.
4. Billing ID dalam SPB akan kedaluwarsa dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak tanggal penerbitan SPB. Apabila dalam batas waktu tersebut tidak dilakukan proses pembayaran, maka billing ID tersebut dianggap batal dan dihapus dari sistem.
5. SPB yang telah dibayarkan, apabila di-preview kembali akan memuat informasi NTPN dan statement LUNAS.

Sesuai Peraturan BPOM No. 22 Tahun 2021,
SLA evaluasi akun: 3 HK
SLA sejak PNBP dibayar atau dokumen dinyatakan lengkap sampai dengan tanggal audit: 20 HK
SLA penerbitan sertifikat : 40 HK sejak dinyatakan close

Pendaftaran pangan olahan diajukan secara terpisah, apabila memiliki perbedaan dalam hal:
a. jenis pangan;
b. jenis kemasan;
c. komposisi;
d. nama dan/atau alamat sarana produksi di wilayah Indonesia;
e. nama dan/atau alamat sarana produksi asal di luar negeri;
f. nama dan/atau alamat importir/distributor; atau
g. desain label.

Contoh:

1. Pengajuan produk dengan beberapa jenis varian rasa (misalnya rasa anggur, jeruk, stroberi, dan sebagainya) dilakukan untuk masing-masing varian. Jika dalam satu kemasan produk terdapat berbagai varian rasa (assorted), dapat didaftarkan juga dalam satu pengajuan.
2. Untuk produk dengan beberapa ukuran gramasi (50 g, 100 g, 250 g, dan seterusnya) dalam satu varian produk dengan desain label dan jenis kemasan yang sama, dapat didaftarkan dalam satu pengajuan.

Pengajuan Izin Penerapan CPPOB dapat ditolak jika:

• Tidak memenuhi persyaratan CPPOB setelah menyampaikan Tindakan Perbaikan paling banyak 3 kali
• Tidak melakukan dan melaporkan perbaikan yang dilakukan dalam jangka waktu 6 (enam) bulan terhitung sejak surat tindak lanjut diterbitkan

Izin Edar berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang melalui Pendaftaran Ulang. Izin Edar yang telah habis masa berlakunya dinyatakan tidak berlaku.

Izin Penerapan CPPOB berlaku untuk jangka waktu 5 tahun sepanjang tidak terdapat perubahan dan Sarana Produksi Pangan Olahan tetap memenuhi persyaratan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

a. Air Mineral Alami
b. Air Embun
c. AMDK
d. Garam Konsumsi Beryodium
e. Minyak goreng sawit
f. Kopi instan
g. Tuna dalam kaleng
h. Sarden dan Makarel dalam kaleng
i. Tepung Terigu
j. Kakao Bubuk
k. Gula Kristal Putih

Jika produk tersebut tergolong dalam pangan olahan yang dibekukan dengan masa simpan 7 hari atau lebih sepanjang rantai distribusi dan penyimpanannya, diproduksi massal, terdapat label kemasan, diolah dengan metode tertentu, ataupun penambahan bahan tambahan pangan, maka produk tersebut wajib memiliki izin edar BPOM.

• Jika produk merupakan pangan segar yang dibekukan tidak perlu memiliki izin edar, contohnya ikan segar atau singkong yang dipotong-potong lalu dikemas dan dibekukan.
• Jika produk merupakan pangan siap saji yang dibekukan dengan masa simpan kurang dari 7 hari juga tidak memerlukan izin edar BPOM. Contohnya, ikan pindang yang dibekukan dan diperjualbelikan dengan masa simpan kurang dari 7 hari.
• Produk pangan olahan yang memiliki masa simpan atau kedaluwarsa kurang dari 7 hari, digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku pangan, tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir, atau dijual dan dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai permintaan konsumen, dan pangan olahan siap saji tidak wajib memiliki izin edar dari BPOM.

Produk madu terbagi 3, yaitu:

1. Madu sarang (honey comb) dan madu tanpa penambahan bahan lain (murni)
   - Termasuk ke dalam Pangan Segar Asal Hewan (PSAH).
   - Pendaftaran izin edar madu dilakukan di Kementerian Pertanian, dalam hal ini dilakukan oleh Dinas Pertanian, Pangan dan Perikanan Kabupaten/Kota setempat.
2. Madu serbuk dan madu dengan penambahan bahan lain tanpa klaim khasiat
   Madu serbuk dan madu dengan penambahan bahan lain seperti perasa, rempah-rempah, bee pollen dan royal jelly dan tanpa klaim khasiat: izin edarnya SPP-IRT atau Izin edar Pangan Olahan BPOM (MD/ML).
3. Madu campuran dengan herbal dengan klaim khasiat
   Madu campuran dengan herbal dengan klaim khasiat maka izin edarnya adalah BPOM TR.

Untuk pangan olahan yang langsung dijual ke hotel, restoran dan katering dan digunakan untuk membuat pangan olahan lainnya tidak perlu didaftarkan, kecuali jika pangan olahan tersebut dalam bentuk kemasan eceran (retail packaging) dan berlabel lengkap.

Private label harus didaftarkan secara terpisah (daftar baru). Prosedur dan persyaratannya sama seperti pendaftaran baru, namun ditambah surat kerja sama.

a. Hasil olahan daging kering
b. Hasil olahan ikan kering
c. Hasil olahan unggas kering
d. Hasil olahan sayur
e. Hasil olahan kelapa
f. Tepung dan hasil olahannya
g. Minyak dan lemak
h. Selai, jeli, dan sejenisnya
i. Gula, kembang gula, dan madu
j. Kopi dan teh kering
k. Bumbu
l. Rempah-rempah
m. Minuman serbuk
n. Hasil olahan buah
o. Hasil olahan biji-bijian, kacang-kacangan, dan umbi

Pengaturan mengenai label pangan olahan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan. Label paling sedikit harus memuat keterangan:

1. Nama produk
2. Daftar bahan yang digunakan
3. Berat bersih atau isi bersih
4. Nama dan alamat yang memproduksi atau mengimpor
5. Halal bagi yang dipersyaratkan
6. Tanggal dan kode produksi
7. Keterangan kedaluwarsa
8. Nomor izin edar
9. Asal usul bahan pangan tertentu

Klik tautan berikut untuk melihat contoh label pangan olahan: Contoh Label Pangan Olahan.

Penulisan tanpa MSG tidak diperbolehkan pada label pangan. Informasi tanpa BTP hanya dapat mencantumkan informasi berupa keterangan tanpa pemanis buatan, tanpa pengawet, tanpa pewarna sintetis, tanpa antioksidan, tanpa penguat rasa.

Pencantuman informasi tanpa BTP tidak diizinkan menggunakan dan/atau disertai pencantuman nama jenis BTP sesuai Peraturan Kepala BPOM No. 23 Tahun 2016 tentang Pencantuman Informasi Tanpa Bahan Tambahan Pangan pada Label dan Iklan Pangan.

Produk yang sedang dalam proses pendaftaran di BPOM tidak dapat diperjualbelikan/diedarkan, sehingga jika terdapat produk yang sedang dalam proses pendaftaran dan belum mendapatkan nomor izin edar diperjualbelikan di pasaran, produk tersebut termasuk ke dalam produk ilegal.

• Obat yang dijual kemungkinan ilegal atau palsu karena pihak penjual tidak diketahui secara pasti alamat atau tempatnya.
• Obat berasal dari sumber yang tidak jelas sehingga keamanannya tidak diketahui secara pasti.
• Tidak ada jaminan jika terjadi hal-hal yang tidak diinginkan.
• Pasien juga tidak memperoleh informasi lengkap tentang obat (cara pakai, dosis, efek samping), sehingga bisa menyebabkan:
  - Obat dapat dikonsumsi berlebihan
  - Timbul efek samping tidak diwaspadai
  - Dapat mengakibatkan keracunan atau kematian

• Penulisan bulan dan tahun: batas terakhir penggunaan obat adalah tanggal terakhir di bulan dan tahun tersebut.
• Penulisan tanggal, bulan, dan tahun: batas terakhir penggunaan obat adalah tanggal tersebut.

Karena kedaluwarsa obat tersebut belum terlewati, maka obat tersebut masih digunakan dengan syarat:

• Penyimpanan sesuai dengan petunjuk yang tertera pada kemasan obat (tertutup rapat, sejuk dan kering atau dalam lemari es, sesuai dengan waktu yang ditentukan produsen. Misal, untuk sirop kering yang telah diencerkan, maksimal penyimpanannya 7 (tujuh) hari dalam lemari es (contoh: Amoxicillin sirop, Cefixime sirop)
• Tidak ada perubahan fisik, seperti perubahan warna, bau, rasa dan kekentalan (pada obat dengan bentuk sediaan sirop).
• Diketahui kapan kemasan tersebut pertama kali dibuka. Pada brosur obat tercantum informasi berapa lama obat dapat digunakan setelah kemasan dibuka.
• Agar diperhatikan jenis obat sirop yang akan dikonsumsi. Jika obat sirop tersebut golongan antibiotika maka tidak boleh digunakan karena penggunaan antibiotika harus sesuai indikasi hasil diagnosa penyakit oleh dokter, dan sesuai dengan posologinya.

• Overdosis — menyebabkan keracunan atau kematian.
• Gangguan pencernaan — mual, muntah, diare, sakit perut.
• Gangguan sistem saraf — beberapa obat dapat menyebabkan pusing, kejang, dan gangguan keseimbangan.
• Gangguan jantung & pembuluh darah — beberapa obat dapat menyebabkan gangguan jantung dan pembuluh darah, seperti peningkatan tekanan darah, detak jantung yang tidak teratur, dan serangan jantung.
• Kerusakan ginjal & hati — beberapa obat dapat menyebabkan kerusakan ginjal dan hati, terutama jika dikonsumsi dalam dosis yang tinggi atau dalam jangka waktu yang lama.
• Gangguan sistem kekebalan — beberapa obat dapat menyebabkan gangguan sistem kekebalan tubuh, seperti alergi dan reaksi hipersensitivitas.

Kategori produk yang dapat didaftarkan meliputi:

• Obat bahan alam (jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, obat bahan alam impor) adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah.
• Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi; memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan; mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis; mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
• Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan.

Dokumen yang dipersyaratkan saat pengajuan akun perusahaan adalah:

a. Lokal

• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• Sertifikat CPOB / CPOTB / CPPOB / sertifikat CPOTB bertahap
• Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
• Akte notaris
• Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun Perusahaan

b. Importir

• NIB
• Rekomendasi hasil audit sarana distribusi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau UPT BPOM setempat
• Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari produsen di luar negeri
• Akte notaris
• Surat kuasa bermeterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

• Pegal linu: Fenil butason, antalgin, natrium diklofenak, piroksikam, parasetamol, predsison atau deksametason
• Pelangsing: Sibutramin HCL
• Obat kuat/peningkat stamina: Sildenafil Sitrat
• Kencing manis/diabetes: Glibenklamid
• Sesak nafas/asma: Teofilin

Yang dapat menjadi pemohon notifikasi kosmetika adalah:

• Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia
• Usaha perorangan/badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia
• Importir yang bergerak di bidang kosmetika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Perbedaan antara industri kosmetika golongan A dan Golongan B yaitu:

• Industri Kosmetika Golongan A dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.
• Industri Kosmetika Golongan B hanya dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu yang memiliki faktor risiko rendah dan/atau diproduksi menggunakan teknologi sederhana dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang tenaga teknis kefarmasian (kualifikasi minimum Diploma 3) berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.

Industri kosmetika golongan B dilarang memproduksi:

1. Kosmetika yang digunakan untuk bayi
2. Kosmetika yang digunakan di sekitar mata, rongga mulut, dan/atau membran mukosa lainnya
3. Kosmetika mengandung bahan yang memiliki fungsi sebagai anti jerawat, pencerah kulit, tabir surya, chemical peeling, dan/atau pewarna rambut
4. Kosmetika yang dalam pembuatannya memerlukan teknologi tinggi dapat berupa aerosol dan serbuk kompak

1. Pemohon notifikasi harus mendaftarkan perusahaannya terlebih dahulu sebagai “Pemohon Notifikasi” secara elektronik di website BPOM registrasi.pom.go.id
2. Pemohon Notifikasi yang telah ternotifikasi dapat mengajukan notifikasi kosmetika secara online dengan:
   a.  Mengisi template notifikasi secara lengkap dan benar
   b.  Mengunggah data sesuai yang diminta dalam template
   c.  Mengirim (submit) template
   d.  Membayar biaya notifikasi setelah menerima perintah bayar yang disampaikan secara elektronik
   e.  Mengembalikan asli bukti pembayaran ke UPT BPOM terdekat dengan domisili Pemohon Notifikasi
   f.   Menunggu pemberitahuan secara elektronik bahwa kosmetika telah ternotifikasi, konfirmasi (permintaan tambahan data) atau ditolak maksimal 14 HK

Kosmetika yang dinotifikasi/didaftarkan tidak diperbolehkan dalam bentuk re-packing atau re-labeling. Yang boleh mendaftarkan kosmetika adalah importir kosmetik (untuk produk impor) dan produsen kosmetik (untuk produksi kosmetik dalam negeri).

IDEAS merupakan platform pembelajaran digital terintegrasi untuk pegawai Badan POM, serta dapat digunakan oleh Pelaku Usaha dan ASN non-BPOM melalui https://ppsdm.pom.go.id/ideas.

Previous Next

• Senin - Kamis: 07:30 WIB – 16:00 WIB
• Jumat: 07:30 WIB – 16:30 WIB

WhatsApp: 0812-9058-6008